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药事管理与法规
4 情景三 药品活动的管理
题目详情
简答题
(第20~21题备选答案)
A.药品再评价
B. IV期临床试验
C. I期临床试验
D.药理毒理研究
E. II期临床试验
20.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是( )
21.属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是( )
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多选题
GLP规定该规范适用于( )A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究B、为申请药品注册而进行的非临床研究C、为申请新药证书而进行的非临床研究D、为申请药品上市而进行的非临床研究
简答题
药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于 A、抽查检验 B、指定检验 C、注册检验 D、复验
简答题
新化学药品名称包括( ) A. 通用名 B. 商品名 C. 英文名 D. 化学名 E. 汉语拼音
多选题
根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分境内申请人仿制的,与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于( ) A. 仿制药 B. 进口药品 C. 创新药 D. 改良型新药
多选题
根据药品安全隐患的严重程度，符合一级召回的情形是 A. 使用该药品可能引起严重健康危害的 B. 使用该药品可能引起暂时的危害的 C. 使用该药品可能引起可逆的危害的 D. 使用该药品一般不会引起危害的
简答题
仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于 A．再注册申请 B．仿制药申请 C．进口药品申请 D．补充申请
多选题
完成新药审批程序后，国家食品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对批准上市的新药品种建立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。新药的监测期自批准该新药上市之日起计算，不超过 A. 三年 B. 七年 C. 十年 D. 五年 E. 二年
判断题
国家组织药品集中采购模式的特点是 A. 带量采购 B. 招采合一 C. 质量优先 D. 确保用量 E. 保证回款
多选题
未显著、清晰表示药品广告中应当显著标明内容的,依据《中华人民共和国广告法》应进行如下处罚 A. 责令停止发布广告,对广告主处十万元以下的罚款 B. 责令停止发布广告,处十万元以上二十万元以下的罚款 C. 责令停止发布广告,处广告费用三倍以上五倍以下的罚款 D. 撤销广告审查批准文件 E. 吊销营业执照
判断题
根据WHO对ADR的分类，属于迟现性药品不良反应的是 A. 反应停事件 B. 过敏反应 C. 药物依赖性 D. 致癌 E. 致突变
多选题
药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于 A. 生物制品 B. 中成药 C. 化学药品 D. 进口药品 E. 中药饮片
多选题
以下不属于药品追溯码编码原则的是 A. 实用性 B. 唯一性 C. 可扩展性 D. 通用性 E. 强制性
判断题
下列药品广告情形中违法的是 A. 使用"店长推荐"用语 B. 使用患者形象作推荐管版念主 C. 说明治愈率 D. 显著标明广告批准文号 E. 含有医疗机构的名称、地址、联系方式
多选题
新药上市后的应用研究阶段属于（）A、Ⅱ期临床试验B、Ⅰ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验
判断题
药物临床前研究包括 A. 药物的合成工艺 B. 制剂处方及工艺研究 C. 人体安全性评价测试 D. 质量研究 E. 药理毒理研究
多选题
临床研究用药物，应当( )A、在符合GLP要求的实验室制备B、在符合GMP条件的车间制备C、在符合GCP规定的环境中制备D、在符合GDP条件的操作室制备
多选题
未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请属于( )。 A. 新药申请 B. 补充申请 C. 仿制药申请 D. 进口药品申请
多选题
药品批准文号为“国药准字Z20090356”的药品属于 A. 生物制品 B. 中成药 C. 化学药品 D. 进口药品 E. 中药饮片
多选题
中药饮片标签必须注明的内容不包括 A. 品名 B. 产地 C. 产品批号 D. 批准文号 E. 生产企业
多选题
某药品生产企业为了提高其处方药的销量,拟开展广告宣传,下列药品广告宣传方式中,符合规定的是( ) A. 在广告中对其适应症和药理作用进行介绍 B. 邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果 C. 通过健康栏目并在电视上播放广告 D. 在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发
药事管理与法规
章节列表
1 认识课程
0
2 情景一 一般药品的管理
36
3 情景二 特殊药品的管理
0
4 情景三 药品活动的管理
52
5 情景四 药学人员的管理
25
6 情景五 药事组织的管理
57