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临床药理学
第五章 药物的临床研究
题目详情
多选题
药物临床试验质量管理规范（GCP）适用于（ ）A.
药物的Ⅰ至Ⅳ期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验 B.
药物生物等效性试验 C.
药物的毒理试验 D.
Ⅱ期药物临床试验 E.
药物生物利用度试验
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多选题
采用严格的随机双盲对照试验，平行对照，试验组和对照组的例数都不得低于300例（ ）A. Ⅱ期临床试验 B. Ⅳ期临床试验 C. 以上都不对 D. Ⅰ期临床试验 E. Ⅲ期临床试验
多选题
随机盲法对照临床试验，对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量（ ）A. Ⅰ期临床试验 B. Ⅲ期临床试验 C. 临床验证 D. Ⅱ期临床试验 E. Ⅳ期临床试验
多选题
一般严格的随机双盲对照试验，以平行对照为主，试验组和对照组的例数都不得低于100例（ ）A. Ⅱ期临床试验 B. Ⅰ期临床试验 C. 以上都不对 D. Ⅲ期临床试验 E. Ⅳ期临床试验
多选题
药物临床试验受试者不具有的权益是（ ）A. 对试验项目的具有知情权 B. 发生严重不良反应的受赔权 C. 个人隐私权 D. 自愿加入和退出权 E. 对试验项目成果的拥有权
多选题
初步的临床药理学及人体安全性评价试验（ ）A. Ⅳ期临床试验 B. Ⅱ期临床试验 C. Ⅰ期临床试验 D. Ⅲ期临床试验 E. 临床验证
多选题
观察人体对新药的耐药程度和药代动力学（ ）A. Ⅳ期临床试验 B. Ⅲ期临床试验 C. Ⅱ期临床试验 D. 临床验证 E. Ⅰ期临床试验
多选题
新药的临床前研究不包括（ ）A. 药效学研究 B. 毒理学研究 C. 高通量筛选 D. 人体生物利用度研究 E. 药物的研制
多选题
新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家食品药品监督管理部门报告，时间必须在（ ）A. 12h内 B. 24h内 C. 36h内 D. 18h内 E. 6h内
多选题
药物的临床试验研究内容不包括（ ）A. 生物等效性试验 B. 药代动力学 C. 药物耐受性试验 D. 药物急性毒性试验 E. 药物上市后再评价
多选题
下列哪种说法是正确的（ ）A. Ⅲ期临床试验是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价 B. Ⅲ期临床试验的病例数不少于200例 C. 以上均不对 D. Ⅰ期临床试验为随机盲法对照临床试验 E. Ⅱ期临床试验研究人体耐受情况及最适给药剂量、间隔及途径
多选题
新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（ ）A. Ⅲ期临床试验 B. 临床验证 C. Ⅰ期临床试验 D. Ⅱ期临床试验 E. Ⅳ期临床试验
多选题
扩大的多中心临床试验，遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性（ ）A. 临床验证 B. Ⅱ期临床试验 C. Ⅲ期临床试验 D. Ⅰ期临床试验 E. Ⅳ期临床试验
多选题
单次给药药代动力学试验属于（ ）A. Ⅱ期临床试验 B. Ⅰ期临床试验 C. 以上都不对 D. Ⅲ期临床试验 E. Ⅳ期临床试验
临床药理学
章节列表
第一章 绪论
7
第二章 临床药物代谢动力学
10
第三章 临床药效学
5
第四章 治疗药物监测和给药个体化
8
第五章 药物的临床研究
14
第六章 药物相互作用
5
第七章 药物不良反应与药源性疾病
5
第八章 药物滥用与药物依赖性
5
第九章 遗传药理学与临床合理用药
10
第十章 妊娠期和哺乳期妇女的临床用药
6
第十一章 儿童的临床用药
4
第十二章 时辰药理学
10
第十三章 老年人的临床用药
5
第十四章 肝功能不全患者的临床用药
5
第十五章 肾功能不全患者的临床用药
5
第十六章 恶性肿瘤的临床用药
5
第十七章 抗菌药物的临床用药
5
第十八章 抗病毒药物的临床应用
4