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药事管理与法规
6 情景五 药事组织的管理
题目详情
判断题
从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息( ) A.
真实 B.
准确 C.
完整 D.
可追溯 E.
科学简答题
查看答案与解析
多选题
GMP最早始于的国家是( ) A. 英国 B. 美国 C. 日本 D. 德国 E. 中国
多选题
药品管理应当以( )为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度。 A. 人民健康 B. 药品质量 C. 药品安全 D. 药品疗效 E. 临床应用
判断题
产品质量管理文件主要有( ) A. 药品的申请和审批文件 B. 物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程 C. 产品质量稳定性考察 D. 批检验记录 E. 批包装记录
多选题
医疗机构制剂批准文号的有效期为A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年
多选题
因质量原因退货和收回的药品制剂 A. 生产记录 B. 生产企业的质量管理部门 C. 销售记录 D. 应在质量管理部门监督下销毁 E. 生产企业的生产管理部门
多选题
药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的( ) 负责。 A. 安全性、有效性和经济性 B. 安全性、有效性和质可控性 C. 安全性、有效性和质量合格 D. 疗效、毒性和质量 E. 疗效、安全和质量
多选题
从事生产、销售假药的,情节严重的,除吊销许可证,( ) 不受理其相应申请。 A. 10年内 B. 8年内 C. 5年内 D. 终身 E. 3年内
简答题
医院药剂科的任务是 A、药品供应 B、调剂与制剂 C、药品质量控制 D、临床药学
简答题
以下属于医疗机构药事范围的是 A、医疗机构药品采购供应 B、调剂 C、临床应用 D、药学教学科研
判断题
《药品生产质量管理规范》要求洁净室 A. 不得存放非生产物品和个人杂物 B. 仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入 C. 应定期消毒 D. 操作人员不得化妆和佩戴装饰物 E. 不得裸手直接接触药品
简答题
医疗机构的药品购进记录保存时间不得少于（） A . 二年 B . 三年 C . 四年 D . 五年 E . 六年
多选题
药品零售连锁门店( ) A. 不得单独购进药品 B. 可以单独购进药品 C. 只可以出售处方药 D. 可以单独配制制剂 E. 不可以出售非处方药
多选题
从事药品经营活动,应当具备的条件不包括( ) A. 依法经过资格认定的药学技术人员 B. 依法经过资格认定的药师 C. ,保证药品质量的规章制度 D. 依法经过资格认定的主管药师 E. 与所经营药品相适应的营业场所
判断题
药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应( ) A. 不得互相兼任 B. 对GMP的实施和产品质量负责 C. 有药品生产和质量管理的实践经验 D. 有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理 E. 具有医药或相关专业大专以上学历
多选题
购进首营品种,并经企业质量管理机构和企业主管领导审核批准,填写( ) A. 首营企业审批表 B. 首次经营药品审批表 C. 首次经营药品生产审批表 D. 首次经营药品和企业审批表 E. 首次经营药品经营审批表
多选题
药品批发企业的书面记录和相关凭证的保存期限是( ) A. 至药品有效期满之日起不少于5年 B. 超过药品有效期1年,不得少于5年 C. 至少5年 D. 超过药品有效期1年,不少于3年
多选题
GMP要求不同洁净级别间的压差应不低于( ) A. 5帕斯卡 B. 10帕斯卡 C. 15帕斯卡 D. 20帕斯卡 E. 25帕斯卡
多选题
洁净室的内表面应 A. 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局 B. 不得相互妨碍 C. 平整光滑、无颗粒物脱落 D. 与其制剂生产严格分开 E. 最大限度地减少差错和交叉污染
多选题
药品批发和零售连锁企业的购进记录,应保存( ) A. 1年,但不得少于2年 B. 2年,但不得少于4年 C. 1年,但不得少于4年 D. 5年 E. 3年
多选题
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方的( )进行评估。 A. 质量保证能力 B. 风险管理. C. 质量管理能力 D. 风险防控能力 E. 质量保证能力和风险管理能力
药事管理与法规
章节列表
1 认识课程
0
2 情景一 一般药品的管理
36
3 情景二 特殊药品的管理
0
4 情景三 药品活动的管理
52
5 情景四 药学人员的管理
25
6 情景五 药事组织的管理
57