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药事管理与法规
6 情景五 药事组织的管理
题目详情
多选题
药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的( ) 负责。 A.
安全性、有效性和经济性 B.
安全性、有效性和质可控性 C.
安全性、有效性和质量合格 D.
疗效、毒性和质量 E.
疗效、安全和质量
查看答案与解析
多选题
GMP最早始于的国家是( ) A. 英国 B. 美国 C. 日本 D. 德国 E. 中国
多选题
药品管理应当以( )为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度。 A. 人民健康 B. 药品质量 C. 药品安全 D. 药品疗效 E. 临床应用
判断题
产品质量管理文件主要有( ) A. 药品的申请和审批文件 B. 物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程 C. 产品质量稳定性考察 D. 批检验记录 E. 批包装记录
多选题
医疗机构制剂批准文号的有效期为A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年
多选题
因质量原因退货和收回的药品制剂 A. 生产记录 B. 生产企业的质量管理部门 C. 销售记录 D. 应在质量管理部门监督下销毁 E. 生产企业的生产管理部门
多选题
从事生产、销售假药的,情节严重的,除吊销许可证,( ) 不受理其相应申请。 A. 10年内 B. 8年内 C. 5年内 D. 终身 E. 3年内
判断题
从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息( ) A. 真实 B. 准确 C. 完整 D. 可追溯 E. 科学简答题
简答题
医院药剂科的任务是 A、药品供应 B、调剂与制剂 C、药品质量控制 D、临床药学
简答题
以下属于医疗机构药事范围的是 A、医疗机构药品采购供应 B、调剂 C、临床应用 D、药学教学科研
判断题
《药品生产质量管理规范》要求洁净室 A. 不得存放非生产物品和个人杂物 B. 仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入 C. 应定期消毒 D. 操作人员不得化妆和佩戴装饰物 E. 不得裸手直接接触药品
简答题
医疗机构的药品购进记录保存时间不得少于（） A . 二年 B . 三年 C . 四年 D . 五年 E . 六年
多选题
药品零售连锁门店( ) A. 不得单独购进药品 B. 可以单独购进药品 C. 只可以出售处方药 D. 可以单独配制制剂 E. 不可以出售非处方药
多选题
从事药品经营活动,应当具备的条件不包括( ) A. 依法经过资格认定的药学技术人员 B. 依法经过资格认定的药师 C. ,保证药品质量的规章制度 D. 依法经过资格认定的主管药师 E. 与所经营药品相适应的营业场所
判断题
药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应( ) A. 不得互相兼任 B. 对GMP的实施和产品质量负责 C. 有药品生产和质量管理的实践经验 D. 有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理 E. 具有医药或相关专业大专以上学历
多选题
购进首营品种,并经企业质量管理机构和企业主管领导审核批准,填写( ) A. 首营企业审批表 B. 首次经营药品审批表 C. 首次经营药品生产审批表 D. 首次经营药品和企业审批表 E. 首次经营药品经营审批表
多选题
药品批发企业的书面记录和相关凭证的保存期限是( ) A. 至药品有效期满之日起不少于5年 B. 超过药品有效期1年,不得少于5年 C. 至少5年 D. 超过药品有效期1年,不少于3年
多选题
GMP要求不同洁净级别间的压差应不低于( ) A. 5帕斯卡 B. 10帕斯卡 C. 15帕斯卡 D. 20帕斯卡 E. 25帕斯卡
多选题
洁净室的内表面应 A. 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局 B. 不得相互妨碍 C. 平整光滑、无颗粒物脱落 D. 与其制剂生产严格分开 E. 最大限度地减少差错和交叉污染
多选题
药品批发和零售连锁企业的购进记录,应保存( ) A. 1年,但不得少于2年 B. 2年,但不得少于4年 C. 1年,但不得少于4年 D. 5年 E. 3年
多选题
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方的( )进行评估。 A. 质量保证能力 B. 风险管理. C. 质量管理能力 D. 风险防控能力 E. 质量保证能力和风险管理能力
药事管理与法规
章节列表
1 认识课程
0
2 情景一 一般药品的管理
36
3 情景二 特殊药品的管理
0
4 情景三 药品活动的管理
52
5 情景四 药学人员的管理
25
6 情景五 药事组织的管理
57